01
蒸汽 / ETO
灭菌兼容
可复用医疗器具和设备外壳需要评估高温蒸汽、ETO 及清洁消毒剂对尺寸、颜色和性能的影响。
灭菌后性能
Class IIa
CM9610PF 适用方向
V-0
@1.5mm
<0.1%
PPO 吸水率
FDA
PX54F0HR 资料
运行工况
医疗器械的四类核心工况
以下内容按该场景的失效路径组织；所有指标均需结合部件结构、壁厚和客户测试大纲确认。
02
ISO 10993
生物相容性
与人体直接或间接接触的材料需要按接触时间和路径选择对应生物相容性测试。
ISO 10993 体系
03
无黑点＋尺寸稳定
透明与外观
注射笔、呼吸面罩与观察窗口需要良好的透明度、低雾度和稳定的颜色控制。
透明 / 精密注塑
04
低析出
耐清洁与化学
设备外壳和器具需要抵抗酒精、消毒剂及反复清洁，避免应力开裂与析出。
耐化学 / 低迁移
推荐材料
医疗器械的推荐牌号与参数
数据以现有产品页和技术资料为来源。系列、后缀、颜色与厚度应在项目确认版 TDS 中锁定。
阻燃主方案
CM9610PF
PFAS-free FR PC · 阻燃医疗设备外壳
关键参数
阻燃主方案
CM9610PF
PFAS-free FR PC · 阻燃医疗设备外壳
- 阻燃
- V-0 @1.5mm
- 法规
- 无 PFAS / PTFE / 溴系
- 灭菌
- 产品页指向高压蒸汽灭菌场景
- 合规
- RoHS / REACH / SCIP / UL
产品页标注适用于 Class IIa 医疗器械及高压灭菌场景；正式医疗项目须核对具体颜色规格和生物相容性报告。
低吸水备选
PX54F0HR
改性 PPO / PPE · 医疗设备控制舱与精密结构
- 阻燃
- UL94 V-0
- 吸水率
- <0.1%
- 认证
- FDA / RoHS / REACH / ELV
- 性能
- 低介电损耗、尺寸稳定
产品页将医疗器械列入应用范围；实际接触等级、灭菌方式和生物相容性仍需按器械分类验证。
待项目确认
CM2610
PC · 医用透明与可配色结构平台
- 基材
- 聚碳酸酯 PC
- 阻燃方向
- HB / V2
- 外观
- 本色、黑色及定制颜色
- 法规基础
- RoHS / REACH
CM2610 作为医用透明 PC 的候选平台；医疗级、ISO 10993、灭菌兼容与具体冲击数据必须以对应后缀 TDS 为准。
CM9610PF · 资料来源: content-inventory：CM9610PF 产品页
PX54F0HR · 资料来源: content-inventory：PX54F0HR 产品页
CM2610 · 资料来源: content-inventory：CM2610 产品页与医疗应用资料
测试与认证
医疗器械先定义接触等级，再确定材料
生物相容性、灭菌次数、清洁剂和透明度是项目输入，不能仅凭“医疗级”一个词判断材料适用性。
ISO 10993
生物相容
按接触时长、接触路径与器械分类选择测试项目。
Steam / ETO
灭菌
验证灭菌前后尺寸、颜色、机械和化学稳定性。
V-0 @1.5mm
阻燃
CM9610PF 产品页公开方向，医疗项目仍按外壳面积和标准确认厚度。
FDA / RoHS / REACH
法规
按目标市场与实际接触材料核对证书和迁移要求。
ISO9001:2015IATF16949RoHSREACH
公开数据和认证不代替具体项目验证。测试结果只对对应牌号、颜色、厚度、试样与测试条件成立。
技术资料申请
获取 CM9610PF 的确认版 TDS
提交部件、工况和目标性能，材料顾问将核对颜色后缀、厚度、法规与测试条件后发送资料。
场景询盘
把 医疗器械 工况发给我们
信息越完整，材料方案越容易进入可验证的样品与测试阶段。
- 器械分类与接触时长
- 灭菌方式与循环次数
- 透明度和颜色要求
- 耐消毒剂与清洁流程